代替数値: FDA の議会への食品化学報告書は合っていない

Jul 19, 2023

FDA は議会に対する予算見積もりの​​年次正当化の中で、その活動について説明し、その実績を追跡しています。 これらのパフォーマンス指標の 1 つは、当局が受領後 360 日以内に審査し完了した食品および着色料の請願 (FAP/CAP) の割合です。[1]

私たちは2016年から2023年までに発行されたFDAの議会報告書を分析したところ、FDAは1年を除くすべての年で360日以内に審査を100％完了したと議会に報告していたことが判明した。 例外は2020年度で、率は89％に低下した。 その7年間に、同庁は合計51件の請願を提出したと報告した。 (表1を参照。）

FDA が完了した FAP/CAP 審査の割合に関する印象的な主張は、私たちの経験と利用可能な証拠に反しています。

正確かつ透明性のある報告により、議会は次のことが可能になります。

表1それらの調査結果を要約します。 会計年度に提出/審査された請願の両方と、360 日以内に審査された請願の割合のデータが存在しなかった年は除外しました。[3]

表 1: FDA の食品添加物安全活動局の報告書

（予算正当化報告書の年）

提出/レビュー済み*

10・11（2016年報告書、p.61）

100%

(2017年報告書p.57&

2016年レポート p. 59)

（2017年報告書、p.60）

100%

(2018年レポートp.54&

2017年レポート p. 57)

（2018年報告書P.57）

100%

(2019年報告書p.67&

2018年レポート p. 54)

（2018年報告書P.57）

100%

(2021年レポートp.80&

2020年レポート P. 68&

2019年レポート P. 67)

(2021年レポートp.82&

2020年レポート P. 70)

100%

(2022 年レポート p.96 &

2021年レポート p. 80&

2020年レポート P. 67)

2020年度

（2021年レポート P.82）

89%

（2023年レポート66ページ）

（2022年レポート98ページ）

100%

(2023 年レポート p.64 &

2022 年レポート p. 96)

※ 見直しには、年度途中で承認、撤回、不備により中止されたものも含まれます。

表22023 年 4 月 7 日の時点で FDA の Web サイトが審査中 (中止または決定ではない) として報告したすべての食品および着色料の申請を特定します。「審査中の日数」はその日の時点で計算されます。

表 2: 食品および着色料添加物の請願状況検討中2023年4月7日現在

表3 2014年以降、食品安全擁護団体によって提出されたFAP/CAPのタイミングをレビューしている。入手可能な場合は、請願に対するFDAの決定と、請願者が裁判官にFDAに行動を命じる命令令状の発行を求めて裁判所に出向いたかどうかも記載されている。 これらの訴訟のそれぞれについて、FDA は請願に対して最終決定を下すスケジュールに比較的早く同意しました。

表 3: 食品および着色料の承認の取り消しを求める擁護者の請願の審査のタイミング（2023年4月7日現在）

** 請願者による実質的な修正により、2018 年 3 月 26 日に修正されました。

同庁は議会や利害関係者に対し、どのようにして数値を算出したのかを説明し、正確かつ透明性のある報告を確保する必要がある。

[1] 食品または着色料添加物の請願に関する最終決定の法定期限は 90 日で、さらに 90 日延長して合計 180 日とするオプションもあります。 21 USC §§ 348(c)(2) および 379e(d)(1) を参照。 FDA の業績評価基準が、なぜ法律で認められている時間の 2 倍の時間を FDA が審査を完了するのに与えているのかはわかりません。

[2] 長鎖 PFAS 食品添加物の請願は 356 日で処理されました。 表 3 を参照してください。

[3] FDA は 2016 年の報告書 (p. 59) で 2014 年度の 100% を報告しましたが、審査された FAP/CAP の数は含まれていませんでした。 2023 年の報告書で、政府機関は 5 つの FAP/CAP を審査したと報告しましたが (p. 61)、360 日以内に承認、撤回、または中止された審査の割合は明らかにしていません。